Resumo:

Alerta 4361 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System (80146502070); Alinity c Processing Module (80146502005); Alinity i Processing Module (80146502006); Módulo de Processamento ARCHITECT c4000 (80146501938); Analisador Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Analisador Cell-Dyn Ruby (80146501507).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System (80146502070); Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006); Família Architect System (80146501938); Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Cell-Dyn Ruby (80146501507). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502070; 80146502005; 80146502006; 80146501938; 80146501299; 80146501507. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I e II. Modelo afetado: Alinity s System; Alinity c Processing Module - Alinity c Processing Module; Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module; C4000; Cell-Dyn Sapphire; Números de série afetados: Todos.

Problema:

Uma atualização da rotulagem é necessária para os produtos listados na carta para atender ao requisito regulatório dos EUA 21 CFR 801.437 (Rotulagem do usuário para dispositivos que contêm borracha natural) e à resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”). Esses produtos Abbott incluem peças e/ou subconjuntos de hardware internos que contêm borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas, mas que não incluem o rótulo de precaução exigido. Além disso, o Elástico de Borracha do Recipiente de Resíduos Sólidos do Alinity s System (LN 04U97-01), utilizado para fixar o saco de resíduos biológicos no recipiente de resíduos sólidos, contém borracha natural seca (látex).

Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade à borracha natural seca (látex) interagir com esses componentes.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA19OCT2023 – Versão A sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha / Abbott Laboratories / ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA / 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA / - País: Alemanha / Estados Unidos da América.

Recomendações:

- Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com os produtos Abbott listados acima.

- Caso tenha encaminhado o(s) produto(s) listado(s) acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

- Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

- Um rótulo de precaução indicando a presença de borracha natural seca (látex) será aplicado ao seu(s) produto(s). Seu representante Abbott local agendará uma visita de serviço quando o rótulo do instrumento estiver disponível para ser aplicado.

- A frase de precaução sobre a presença de borracha natural seca (látex) será incluída em uma versão futura do Manual de Operações de cada produto na Biblioteca Técnica e/ou Ajuda Online.

- Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - ANVISA n°: 80146502070; 80146502005; 80146502006; 80146501938; 80146501299; 80146501507.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Dados do produto e Fabricantes

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.